《關于桃膠等15種“三新食品”的公告》解讀

根據《中華人民共和國食品安全法》規定，審評機構組織專家對桃膠等4種物質申請新食品原料、絲氨酸蛋白酶等6種物質申請食品添加劑新品種、C.I.顏料黑7等5種物質申請食品相關產品新品種的安全性評估材料進行審查并通過。

一、新食品原料解讀材料

（一）桃膠

桃膠是以薔薇科李屬植物桃樹（Prunus?persica(L.)Batsch）分泌的膠狀物為原料，經采摘、分選、晾曬、清洗、干燥等工藝制成。主要營養成分為膳食纖維、多糖、水分、蛋白質和維生素等。桃膠在我國湖北、江蘇及浙江等地區有一定的食用歷史，食用方式主要有做湯、粥、羹、甜品等。本產品推薦食用量為≤30克/天。

根據《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，國家衛生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對桃膠的安全性評估材料審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規要求。鑒于桃膠在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，上述人群不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群和食用限量。該原料的食品安全指標按照公告規定執行。

（二）油莎豆

本產品的基源植物為莎草科莎草屬植物油莎草（Cyperusesculentus?L.var.sativus?Boeck.），原產于中非洲，在地中海地區被廣泛種植，于上世紀五十年代引入我國，目前在我國河北、甘肅和山東等地區種植。申報產品油莎豆為其地下塊莖，主要營養成分為碳水化合物、脂肪、膳食纖維、水分和維生素等。歐洲將油莎豆作為普通食品管理；加拿大認為油莎豆奶具有作為食品安全食用的歷史。

根據《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，國家衛生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對油莎豆的安全性評估材料審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規要求。該原料的食品安全指標按照我國現行食品安全國家標準中堅果與籽類食品的規定執行。

（三）腸膜明串珠菌乳脂亞種

腸膜明串珠菌乳脂亞種主要存在于天然發酵的乳制品、干酪、泡菜等中。本產品使用的菌種是從乳制品分離得到的，該菌種已被列入歐洲食品安全局資格認定（QPS）名單的推薦生物制劑列表、國際乳品聯合會公報（Bulletin?of?the?IDF?514/2022）的“在發酵食品中證明安全的微生物品種目錄”以及丹麥的《食品中使用的微生物菌種名單記錄》。本次批準列入《可用于食品的菌種名單》，使用范圍包括乳及乳制品、果蔬制品、谷物制品的發酵加工，不包括嬰幼兒食品。

根據《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，國家衛生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對腸膜明串珠菌乳脂亞種的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規要求。待食品加工用菌種制劑的食品安全國家標準發布后，按照食品加工用菌種制劑的標準執行。

（四）吡咯并喹啉醌二鈉鹽

本產品以食葡萄糖食甲基菌（Methylovorus?glucosotrophus）為發酵菌種，經發酵、提取、純化、結晶、干燥等工藝制成。吡咯并喹啉醌二鈉鹽天然存在于多種食物如牛奶、雞蛋、菠菜等中。我國已于2022年批準合成法制得的吡咯并喹啉醌二鈉鹽為新食品原料。吡咯并喹啉醌二鈉鹽在美國被作為“一般認為安全的物質（GRAS）”管理，可作為原料用于能量飲料、運動飲料、電解質飲料等食品；歐盟和加拿大作為膳食補充劑或天然保健食品。本產品推薦食用量為≤20毫克/天（即含量為98%的吡咯并喹啉醌二鈉鹽推薦食用量為≤20毫克/天，超過該含量的按照實際含量折算）。

根據《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，國家衛生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對吡咯并喹啉醌二鈉鹽的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規要求。鑒于吡咯并喹啉醌二鈉鹽在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，上述人群不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群和食用限量。該原料的食品安全指標按照公告規定執行。

二、食品添加劑新品種解讀材料

（一）絲氨酸蛋白酶
1.背景資料。地衣芽孢桿菌（Bacillusli?cheniformis）來源的絲氨酸蛋白酶申請作為食品工業用酶制劑新品種。美國食品藥品管理局、法國食品安全局、丹麥獸醫和食品局、澳大利亞和新西蘭食品標準局等允許其作為食品工業用酶制劑使用。
2.工藝必要性。該物質作為食品工業用酶制劑，主要用于催化胰凝乳蛋白的水解。其質量規格執行《食品安全國家標準食品添加劑食品工業用酶制劑》（GB?1886.174）。

（二）乳酸鎂
1.背景資料。鎂作為食品營養強化劑已列入《食品安全國家標準食品營養強化劑使用標準》（GB?14880），允許用于調制乳粉、飲料類（14.01及14.06涉及品種除外）、固體飲料類等食品類別。本次申請的乳酸鎂是鎂的一種化合物來源，其使用范圍和用量與GB?14880中已批準鎂的規定一致。國際食品法典委員會、美國食品藥品管理局、歐盟委員會等允許其用于嬰幼兒配方食品等食品類別。
2.工藝必要性。該物質作為食品營養強化劑用于調制乳粉（食品類別01.03.02）、飲料類（14.01及14.06涉及品種除外）（食品類別14.0）和固體飲料類（食品類別14.06），強化食品中鎂的含量。其質量規格按照公告的相關要求執行。

（三）2’-巖藻糖基乳糖
1.背景資料。2’-巖藻糖基乳糖申請作為食品營養強化劑新品種。美國食品藥品管理局、歐盟委員會、澳大利亞和新西蘭食品標準局等允許2’-巖藻糖基乳糖用于嬰幼兒配方食品等食品類別。
2.工藝必要性。該物質作為食品營養強化劑，是母乳中一種主要的母乳低聚糖。其質量規格按照公告的相關要求執行。

（四）乳糖-N-新四糖
1.背景資料。乳糖-N-新四糖申請作為食品營養強化劑新品種。美國食品藥品管理局、歐盟委員會、澳大利亞和新西蘭食品標準局等允許乳糖-N-新四糖用于嬰幼兒配方食品等食品類別。
2.工藝必要性。該物質作為食品營養強化劑，是母乳中一種主要的母乳低聚糖。其質量規格按照公告的相關要求執行。

（五）乳酸鈣
1.背景資料。乳酸鈣作為酸度調節劑、抗氧化劑、乳化劑、穩定劑和凝固劑、增稠劑已列入《食品安全國家標準?食品添加劑使用標準》（GB?2760），允許用于加工水果、糖果、固體飲料、膨化食品等食品類別，本次申請擴大使用范圍用于腌漬的蔬菜（食品類別04.02.02.03），蔬菜罐頭（食品類別04.02.02.04）。國際食品法典委員會、美國食品藥品管理局、歐盟委員會等允許其作為增稠劑、酸度調節劑用于加工蔬菜、蔬菜罐頭。根據聯合國糧農組織/世界衛生組織食品添加劑聯合專家委員會評估結果，該物質的每日允許攝入量“不作具體規定”。
2.工藝必要性。該物質作為穩定劑和凝固劑、酸度調節劑用于腌漬的蔬菜（食品類別04.02.02.03），蔬菜罐頭（食品類別04.02.02.04），改善產品穩定性。其質量規格執行《食品安全國家標準食品添加劑乳酸鈣》（GB?1886.21）。

（六）三贊膠
1.背景資料。國家衛生健康委2020年第4號公告批準食品添加劑新品種三贊膠作為增稠劑、穩定劑和凝固劑用于肉灌腸類、果蔬汁（漿）類飲料和植物蛋白飲料的食品類別。本次申請擴大使用范圍用于調制乳（食品類別01.01.03），復合蛋白飲料（食品類別14.03.03）和風味飲料（食品類別14.08）。
2.工藝必要性。該物質作為增稠劑、穩定劑和凝固劑用于調制乳（食品類別01.01.03），復合蛋白飲料（食品類別14.03.03）和風味飲料（食品類別14.08），改善產品穩定性。其質量規格執行國家衛生健康委2020年第4號公告。

三、食品相關產品新品種解讀材料

（一）C.I.顏料黑7；炭黑
1.背景資料。該物質常溫下為黑色粉末，不溶于水?！妒称钒踩珖覙藴?食品接觸材料及制品用添加劑使用標準》（GB?9685-2016）已批準該物質作為添加劑用于橡膠、涂料及涂層、紙和紙板、油墨以及聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）等多種塑料材料及制品。此次申請將其使用范圍擴大到聚醚醚酮（PEEK）塑料材料及制品。美國食品藥品管理局、歐盟委員會、日本厚生勞動省和南方共同市場均允許該物質用于食品接觸用塑料材料及制品。
2.工藝必要性。該物質是一種常用的黑色顏料，具有較好的色強度。

（二）丙烯酰胺與甲基丙烯酰氧乙基三甲基氯化銨、衣康酸和N,N'-亞甲基雙丙烯酰胺的共聚物
1.背景資料。該物質為水溶性物質，在水溶液狀態下為透明至琥珀色。國家衛生健康委2023年第1號公告中已批準該物質作為添加劑用于食品接觸用紙和紙板材料及制品，最大使用量為1%，此次申請將其最大使用量擴大為1.5%。美國食品藥品管理局和德國聯邦風險評估研究所均允許該物質用于食品接觸用紙和紙板材料及制品。
2.工藝必要性。該物質作為干強劑用于食品接觸用紙和紙板材料及制品，可增強紙張強度、增加纖維和填料等的留著性能以及紙漿的濾水性能。

（三）2-(乙烯氧基)-1,2,3-丙三羧酸三丁基酯
1.背景資料。該物質在常溫下為無色粘稠液體。GB?9685-2016已批準該物質作為添加劑用于塑料材料及制品，此次申請將其使用范圍擴大到食品接觸材料及制品用油墨。歐洲印刷油墨協會、瑞士聯邦食品藥品監督管理局和德國聯邦食品和農業部均允許該物質用于食品接觸材料及制品用油墨。
2.工藝必要性。該物質作為添加劑用于食品接觸材料及制品用油墨，能增強油墨的熱塑性能和耐水性能。

（四）1,4-苯二甲酸與癸二酸和1,2-乙二醇的聚合物
1.背景資料。該物質在常溫下為乳白色固體，不溶于水。美國食品藥品管理局和歐洲委員會均允許該物質用于食品接觸用涂料及涂層。
2.工藝必要性。該物質用于聚對苯二甲酸乙二酯（PET）膜材表面涂層，具有較好的耐熱性和耐化學性。

（五）甲基丙烯酸與甲基丙烯酸丁酯、丙烯酸乙酯和甲基丙烯酸甲酯的聚合物和對苯二酚與4,4-亞甲基雙（2,6-二甲基酚）和氯甲基環氧乙烷的聚合物與N,N-二甲基乙醇胺的反應產物
1.背景資料。該物質不溶于水，分散在水中呈現為乳白色液體狀態，也幾乎不溶解于大多數有機溶劑。美國食品藥品管理局和歐洲委員會均允許該物質用于食品接觸用涂料及涂層。
2.工藝必要性。該物質為涂料的主要成膜物質，具有較強的附著力和耐腐蝕性。