《上海市生物醫藥研發用物品進口試點方案》發布

上海市商務委介紹，日前，市商務委、上海海關、市藥監局、市科委、上?？苿撧k聯合發布《上海市生物醫藥研發用物品進口試點方案》，提出建立生物醫藥企業（研發機構）進口研發用物品“白名單”制度，完善信息化監管，提升進口便利化程度，實現“白名單”物品進口不需辦理《進口藥品通關單》。

1、總體要求
根據“創新體制機制、守牢風險底線、提升便利水平”原則，建立生物醫藥企業（研發機構）進口研發用物品“白名單”（以下簡稱“白名單”）制度，完善信息化監管，提升進口便利化程度，實現“白名單”物品進口不需辦理《進口藥品通關單》。

2、主要任務

（1）建立市、區兩級生物醫藥研發用物品進口試點聯合推進機制。建立由市商務委牽頭，上海海關、市藥品監管局、市科委和上?？苿撧k等多部門參與的市級生物醫藥研發用物品進口試點聯合推進機制，辦公室設在市商務委。區域建立由商務主管部門牽頭，市場監管和科技等部門參與的區域生物醫藥研發用物品進口試點聯合推進機制，辦公室設在區商務主管部門。

（2）認定“白名單”?！鞍酌麊巍庇善髽I（研發機構）及進口研發用物品兩部分組成，每家試點企業（研發機構）與試點進口研發用物品一一對應。

上海市企業（研發機構）向所在區的區域聯合推進機制辦公室提出進入“白名單”的申請，注冊在中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區（以下簡稱“臨港新片區”）的企業（研發機構）向臨港新片區管委會提出進入“白名單”申請?！鞍酌麊巍庇蓞^域聯合推進機制或臨港新片區管委會負責向市級聯合推進機制推薦，市級聯合推進機制認定，市商務委、上海海關、市藥品監管局、市科委和上?？苿撧k等市級聯合推進機制成員單位聯合發文公布。納入“白名單”的物品進口不需辦理《進口藥品通關單》，“白名單”以外的物品進口仍按現行流程辦理。

認定“白名單”須滿足以下條件：
①企業（研發機構）應具備與試點研發業務相匹配的業務規模、研發技術和項目經驗，具有相關物品使用全流程追溯的信息管理系統，有良好的信用記錄，近三年來無嚴重失信行為。
②企業（研發機構）可進口物品的種類，按照“服務企業、聚焦前沿、風險可控”原則,根據每家企業（研發機構）業務情況確定。
③企業（研發機構）建立健全內控制度，指定專人負責研發用物品進口管理工作，建立進口物品使用臺賬，并承諾進口物品只限于研發用途，在使用過程中嚴格按照規范進行管理和銷毀。

（3）試點便利化通關措施。依托信息化平臺，實現“白名單”信息與企業（研發機構）申報信息比對。上海海關對屬于“白名單”的，不需企業（研發機構）提交《進口藥品通關單》，辦理通關手續。

（4）實施“白名單”動態調整?！鞍酌麊巍睂⒏鶕圏c進程和企業（研發機構）需求實施動態調整，原則上每月度調整一次。

（5）對納入“白名單”的企業（研發機構）實施快速認定。已納入“白名單”的企業（研發機構）再次向區域聯合推進機制辦公室或臨港新片區管委會申請進口研發用物品，無需提交除進口研發用物品信息以外的其他申報材料。區域聯合推進機制或臨港新片區管委會依企業（研發機構）申請向市級聯合推進機制推薦，市級聯合推進機制在月度動態調整計劃外實時認定。

（6）明確違規責任。試點企業（研發機構）如有違規行為，一經查實，將取消試點資格，試點期內不得再次申請。違法違規信息按我市有關規定納入企業信用記錄。涉及刑事犯罪的，依法移送司法機關。

3、保障措施

（1）統籌協調推進。市級聯合推進機制各成員單位加強聯動，合力推進試點，放大試點效應。市商務委負責協調試點總體工作，市藥品監管局負責生物醫藥研發用物品的屬性界定，上海海關負責進口物品通關，市科委和上?？苿撧k負責生物醫藥研發業務和生物醫藥全產業鏈發展協同。

（2）加強組織實施。市、區兩級聯合推進機制成員單位在法定職責內各司其職，加強事中事后監管。各區域聯合推進機制成員單位加強屬地管理，按季度將已納入“白名單”企業（研發機構）的進口研發用物品的實際使用情況、后續處置、實驗室管理等相關檢查情況上報市級聯合推進機制。如發現違規行為，立即向對口市級部門和市級聯合推進機制辦公室報告。市、區兩級聯合推進機制建立例會制度，強化各部門信息互通，及時通報試點進展，協調解決試點中出現的問題。

本試點方案自2023年8月1日起實施，有效期至2025年7月31日。